“XMVA09注射液”擴展適應癥DME的IND成功獲批臨床研究！
2024-08-19
2024年8月19日，合肥星眸生物科技有限公司（以下簡稱“星眸生物”）宣布其自主研發的基因治療I類創新藥“XMVA09注射液”的第2項新藥臨床試驗(IND)申請已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。今年3月，XMVA09注射液針對濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）適應癥的IND申請獲得CDE臨床默示許可，此次新批準的適應癥為糖尿病性黃斑水腫（DME）。
圖片來源：CDE官網
糖尿病性黃斑水腫是糖尿病患者人群中一種常見的眼部并發癥，主要影響視網膜中央的黃斑區域。黃斑是負責視覺清晰度的重要部位，當該區域發生水腫時，會導致視力下降甚至失明。治療該眼部疾病的核心目標是維持并改善視力，臨床治療需求巨大。目前，抗血管內皮生長因子（anti-VEGF）是臨床實踐中最為安全、有效的治療靶點。
XMVA09注射液是星眸生物自主研發的基因治療藥物，相比于傳統抗體治療藥物1-3個月的注射周期，基因治療藥物可產生持續的治療作用，有望實現一次注射便終身有效，極大地造福患者。XMVA09注射液采用全新的AAV衣殼，通過玻璃體腔內注射即可感染到緊貼脈絡膜病灶的視網膜色素上皮層（RPE）細胞，為后續臨床應用提供了更便捷的途徑。此外，XMVA09注射液采用雙抗設計，同時靶向血管內皮生長因子（VEGF）和血管生成素-2（ANG-2）雙靶點，提高了藥物的治療效果，增加了對于VEGF不敏感患者的覆蓋范圍。